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主动撤回利拉鲁肽注射液注册申请 翰宇药业:系受政策法规调整影响

2023-08-25 20:11:19 来源:红星资本局


(资料图片)

红星资本局7月1日消息,翰宇药业(300199.SZ)公告已收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

对于申请撤销利拉鲁肽注册原因,翰宇药业称,是受政策法规调整因素影响,因此决定主动撤回本次申请,未来将根据市场情况决定产品申报策略。

资料显示,翰宇药业于2022年7月向国家药监局递交利拉鲁肽的上市注册申请并予以受理,适应症为2型糖尿病。

近年来,利拉鲁肽及其同类药物司美格鲁肽火爆市场。原研厂商诺和诺德(NVO.US)的两款药在2型糖尿病适应症之外,还开发了减重适应症,由于展示出良好的减重效果,也被称为“减肥神药”。

不过目前,利拉鲁肽专利期已过,国内已有不少企业抢滩布局并走到上市前的最后申请流程。

其中,华东医药(000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)用于2型糖尿病治疗的利拉鲁肽已在国内获批上市,作用于减重的利拉鲁肽上市申请则在“排队待审评”中,中美华东有望成为国内首个拥有减重适应症的利拉鲁肽的企业。另外,通化东宝(600867.SH)、正大天晴等企业的利拉鲁肽则正在上市申请中。

(文章来源:红星资本局)

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