2021年新年伊始，通化东宝（600867）在国际合作方面传来新的进展消息，欧洲中部时间1月25日下午6点（北京时间1月26日上午1点），专注于糖尿病和其他代谢性疾病治疗的生物技术公司Adocia宣布其超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）临床研究取得了积极成果。本次临床研究使用的是通化东宝提供的赖脯胰岛素原料药，临床研究的积极成果很好地证明了通化东宝赖脯胰岛素原料药的性能和质量，并为双方在中国及国际市场推进下一阶段的III期临床研究奠定了良好的基础。
在之前的临床研究中，Adocia已经证明基于美国礼来公司赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）与Humalog 、Novolog 和Fiasp 相比，表现出超速效特征，从而能够更显著地改善血糖控制，同时安全性和耐受性良好。
为了推动基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）在欧洲和美国进行下一阶段的III期临床研究，Adocia设计了本项临床研究并于2020年7月相继获得德国监管机构和美国FDA的批准。这项随机、交叉、双盲设计的血糖钳夹临床研究在30位1型糖尿病患者中进行。 本研究评估和比较了以下四种制剂的药效学和药代动力学特征以及安全性：1）基于创新专利辅料BioChaperone 和通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro），2）基于创新专利辅料BioChaperone 和美国礼来公司赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro），3）美国礼来公司在美国获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog ），4）美国礼来公司在欧洲获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog ）。本研究结果表明，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）相比在美国和欧洲获批的赖脯胰岛素注射液（Humalog ），均显示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。此外，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）相比美国礼来公司赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro），在药效学和药代动力学特征上具有相似性，这表明此前完成的临床研究数据可被桥接。
Adocia副总裁兼研发总监Olivier Soula博士对此表示“这是超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）开发的重要里程碑，该研究能够支持本产品在欧洲和美国进行下一阶段的III期临床研究。”通化东宝CEO冷春生博士则表示“看到Adocia使用通化东宝赖脯胰岛素原料药生产的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）的临床研究结果，我很高兴，此次积极的临床研究成果对我们合作双方都非常有价值，该成果将会对我们在中国推动已经获得临床试验批准的超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）的III期临床研究起到积极促进作用”。
据了解，早在2018年，Adocia就与通化东宝签署了战略联盟，在中国以及其他亚洲和中东地区开发和商业化超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）。同时，通化东宝也成为Adocia赖脯胰岛素和甘精胰岛素原料药的全球合作供应商。
整体而言，此次临床研究的积极成果为超速效赖脯胰岛素注射液（BC Lispro）推进在中国、欧洲和美国的III期临床研究打下了良好基础，同时也是对通化东宝在胰岛素和胰岛素类似物原料药研发制造方面实力的见证与肯定。未来，通化东宝也将不断加大研发力度，丰富产品管线，坚持自主创新，抢占优质赛道，打造糖尿病内分泌领域的龙头企业。
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