今日快看!安徽征求医疗器械经营分级监管实施细则意见

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有不良信用记录等情况当年直接提至最高监管级别；信用情况较好的企业可以酌情下调监管级别……记者1月3日从省药监局获悉，安徽正公开征求《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则（征求意见稿）》意见（以下简称《细则）》。

根据《细则》，药品监督管理部门将根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯。分级监管工作采取“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，监管部门将结合医疗器械经营者的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，划分不同监管级别，以及相对应的监督检查形式、频次和覆盖率。

据悉，《风险》将监管级别分为四级，其中四级为最高级别，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业。此外，“上一年度监督检查中发现存在严重问题的”“因违反有关法律、法规受到行政处罚的”“有不良信用记录的”，以及“新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业”等当年直接提高至四级监管。

记者注意到，分级监管是动态调整的，对于长期以来监管信用情况较好的企业，监管部门将酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业将酌情上调监管级别。在监管频率方面，实施四级监管的企业，每年需接受全项目检查不少于一次，而实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

合肥通客户端-合报全媒体记者 王伟

责任编辑：王振华

关键词： 医疗器械 经营企业 监督检查